延长释放risperidone胶囊的正阶段2次会议

延长释放,超长的抗精性抗足球竞彩500比分直播患者在审批过程中迈出了另一步。

Lyndra Therapeutics宣布与美国食品和药物管理局(FDA)举行第2期结束会议的积极成果,这表明批准其每周立酮的批准,用于治疗精神分裂症,Lyn-005。这种处理设计为首次口服,超长效,延长释放治疗。1

该公司计划于2022年初启动其Lyn-005的关键方案。

“在我们设计这一关键方案时,我们感谢FDA的指导。通过在整个星期内实现一致的血浆药物浓度的口腔疗法转化患者体验是我们的主要目标之一,“Lyndra治疗学首席执行官Patricia Hurter,Phd表示。 “这种关键方案使我们能够迅速提供对未满足的超长效的口腔疗法的需求,这有可能对患者和护理人员产生巨大和积极的影响。我们希望口服的可用性,一次性Risperidone产品将为那些争取遵守而且更喜欢口头制定的人提供有价值的选择。“

Lyndra和FDA同意这项计划的2个关键要素的必要性:1)90人的药代动力学可比性研究,以先前建立的Risperidone的安全性和疗效概况,2)为期6个月的双盲安全研究表征剂型的安全性曲线。这两项研究将在每日2至6毫克的每周剂量下评估Lyn-005,并将支持精神分裂症,双极躁狂症和双相1紊乱中的适应症。

“FDA在阶段2次会议上提供了有价值的反馈,在审判设计,制造和控制策略和Lyndra的道路上进行了追求关键方案,”Lyndra Therapeutics,Richard Scranton,MP,MPH。 “这些会议的富有成效和协作性使我们能够在追求Lyn-005的巨大潜力时开发明确和直接的行动。”

阅读更多关于之前的Lyn-005的研究,见延长释放的risperidone胶囊制作波浪.2

参考

1. Lyndra治疗方法宣布与Lyndra每周Risperidone(LYN-005)的FDA进行阶段2次会议的积极结果,用于治疗具有精神分裂症和其他适应症的成人。新闻发布。 2021年7月19日。//www.businesswire.com/news/home/20210719005181/en/Lyndra-Therapeutics-Announces-Positive-Outcome-of-End-of-Phase-2-Meeting-with-the-FDA-for-Lyndra’s-Weekly-Risperidone-LYN-005-for-the-Treatment-of-Adults-with-Schizophrenia-and-Other-Indications

2. Kuntz L.延长释放的risperidone胶囊制作波浪。足球竞彩500比分直播习惯。2021年4月19日。//www.cskexun.com/view/extended-release-risperidone-capsule-making-waves